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Incyte annonce que sa demande BLA a été acceptée et va bénéficier d’un examen prioritaire pour le retifanlimab comme traitement potentiel pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)

WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté de soumettre à un examen prioritaire sa demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) pour le retifanlimab, un inhibiteur de PD-1 administré par voie intraveineuse, comme traitement potentiel pour les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) métastatique ou localement avancé, chez qui le cancer a progressé malgré une chimiothérapie à base de platine, ou qui sont intolérants à ce traitement.

La demande BLA se base sur les données de l’essai POD1UM-202 de Phase 2 qui évalue le retifanlimab chez des patients précédemment traités pour un SCAC métastatique ou localement avancé, chez qui le cancer a progressé malgré une chimiothérapie standard à base de platine, ou qui sont intolérants à ce traitement. L’essai a recruté 94 patients, plusieurs étant atteints d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) bien contrôlée. Récemment présentée lors du congrès virtuel 2020 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), l’étude a montré un taux de réponse objective (TRO) de 14 % pour le retifanlimab en monothérapie, tel que déterminé par une évaluation centralisée indépendante selon les critères RECIST v1.1. Les réponses observées étaient indépendantes du statut PD-L1, de la présence de métastases dans le foie, de l’âge ou de la présence du VIH, et se sont montrées pérennes avec une durée médiane de 9,5 mois. Des effets indésirables liés au traitement, de grade 3 ou supérieur, ont été observés chez 11,7 % des patients, tandis que des effets indésirables liés à l’immunité, de grade 3 ou supérieur, ont été observés chez 6,4 % des patients. Les réactions indésirables les plus fréquentes (avec une incidence ≥ 20 %) étaient la fatigue et la diarrhée.

« Les patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal, chez qui le cancer a progressé après une chimiothérapie de première intention, ne disposent actuellement d’aucun traitement approuvé. Le fait que la FDA ait accepté de soumettre notre demande BLA à un examen prioritaire nous rapproche un peu plus de notre objectif de soigner cette tumeur historiquement négligée, mais néanmoins importante. C’est très encourageant », a déclaré le Dr Lance Leopold, vice-président du groupe chargé du développement clinique en immuno-oncologie chez Incyte. « Bien que le SCAC soit une maladie rare, son incidence augmente et son impact est notable. Nous avons hâte de travailler avec la FDA pour potentiellement répondre à un besoin non satisfait et faire progresser les traitements pour les patients atteints de ce cancer. »

En plus de son examen prioritaire, le retifanlimab a obtenu de la FDA le statut de médicament orphelin pour le traitement du cancer de l’anus. La FDA accorde un examen prioritaire à des médicaments qui pourraient constituer une avancée majeure dans la lutte contre une maladie pour laquelle il n’existe pas encore de traitement. Ce statut raccourcit la période d’examen de quatre mois par rapport à un examen classique. La date butoir visée en vertu de la loi américaine PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour le retifanlimab est fixée au 25 juillet 2021.

Le carcinome épidermoïde du canal anal est associé aux infections par le papillomavirus humain (VPH) et le VIH et compte pour près de 3 % des cancers du système digestif.1 Les patients atteints d’un SCAC métastatique ont de faibles perspectives de survie à 5 ans, et il n’existe actuellement pas de traitement approuvé par la FDA pour les patients chez qui le cancer a progressé après une chimiothérapie de première intention.2

POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT04472429), un essai de Phase 3 portant sur l’administration du retifanlimab en association avec du carboplatine et du paclitaxel chez des patients atteints d’un SCAC inopérable localement récurrent ou métastatique, a maintenant débuté et recrute des patients.

À propos de POD1UM-202

POD1UM-202 (NCT03597295) est une étude de Phase 2 ouverte et multicentrique à groupe unique, qui évalue l’administration de retifanlimab à des patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), chez qui le cancer a progressé malgré une chimiothérapie à base de platine, ou qui sont intolérants à ce traitement. Le retifanlimab 500 mg est administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.

Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse objective (TRO), tel que déterminé par une évaluation centralisée indépendante, sur la base des critères RECIST v1.1. Les critères d’évaluation secondaires incluent d’autres mesures des avantages cliniques : durée de la réponse, taux de contrôle de la maladie, survie sans progression et survie globale ; innocuité et pharmacocinétique.

Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.

À propos de POD1UM

Le programme d’essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) portant sur le retifanlimab inclut POD1UM-202, POD1UM-303 et plusieurs autres études de Phase 1, 2 et 3 impliquant des patients atteints de tumeurs solides, dont le carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), le cancer endométrial à forte instabilité microsatellitaire, le carcinome à cellules de Merkel et le cancer du poumon non à petites cellules.

À propos du retifanlimab

Le retifanlimab (anciennement INCMGA0012), un anticorps anti-PD1 expérimental administré par voie intraveineuse, est en cours d’évaluation dans le cadre d’essais dirigés en vue de son homologation, en monothérapie pour les patients atteints d’un cancer endométrial à forte instabilité microsatellitaire, d’un carcinome à cellules de Merkel ou d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), et en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ou d’un SCAC.

Le retifanlimab a obtenu la désignation de médicament orphelin de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement du cancer de l’anus.

En 2017, Incyte a conclu une entente de collaboration et de licence exclusive avec MacroGenics, Inc. portant sur les droits internationaux pour le retifanlimab. En 2019, Incyte et Zai Lab ont annoncé une entente de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation du retifanlimab en Grande Chine.

À propos d’Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware (États-Unis), qui se concentre sur la mise au point de solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour toute autre information relative à Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez-nous sur @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l’exception des informations historiques exposées dans le présent document, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations relatives à l’éventuelle approbation ou à la possible date d’approbation du retifanlimab par la FDA pour le traitement des patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), à la possibilité que le retifanlimab offre un traitement efficace pour les patients atteints d’un SCAC, au programme de développement du retifanlimab, ainsi qu’à l’innocuité et à l’efficacité du retifanlimab chez les patients atteints d’un SCAC, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la Société et sont assujetties à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement des résultats escomptés, y compris l’évolution imprévue de la situation et les risques liés à des retards imprévus ; à la poursuite de la recherche et du développement et aux résultats d’essais cliniques qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; à la capacité d’inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; aux décisions prises par la FDA ; à la dépendance de la Société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs ; à l’efficacité et à l’innocuité des produits de la Société et de ceux de ses partenaires collaborateurs ; à l’acceptation par le marché des produits de la Société et des produits de ses partenaires de collaboration ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière de ventes, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; à des dépenses plus élevées que prévu ; à des dépenses liées à des litiges ou à des activités stratégiques ; et aux autres risques décrits de temps à autre dans les rapports de la Société déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse, dont son Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2020. L’entreprise décline toute intention ou obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs.

_________________________

1 Ghosn M, et.al. Anal cancer treatment: current status and future perspectives. World J Gastroenterol 2015;21:2294-2302.

2 Eng C, et al. The role of systemic chemotherapy and multidisciplinary management in improving the overall survival of patients with metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal. Oncotarget 2014;5:11133-11142.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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