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ADC Therapeutics annonce que la FDA accepte la demande de licence et octroie le statut d’évaluation prioritaire pour le loncastuximab tésirine dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

  • La date butoir réglementaire en vertu de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) a été fixée au 21 mai 2021

LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, pionnière du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicament (ou ADC, pour antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande de licence de produit biologique pour le loncastuximab tésirine (Lonca) dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB) et lui a accordé le statut d’évaluation prioritaire. La FDA a fixé au 21 mai 2021 la date butoir réglementaire en vertu de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

« L’acceptation par la FDA de notre demande de licence de produit biologique et l’octroi du statut d’évaluation prioritaire pour le Lonca est un formidable résultat qui rapproche ADC Therapeutics de la possibilité d’offrir aux patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire une nouvelle option thérapeutique grandement nécessaire en 2021, a déclaré Chris Martin, président-directeur général d’ADC Therapeutics. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA lorsqu’elle examinera notre demande de licence de produit biologique pour le Lonca. Notre organisation travaille résolument à une planification rigoureuse qui favorisera la réussite du lancement l’an prochain ».

La demande de licence de produit biologique est basée sur les données de LOTIS 2, l’essai clinique pivot de Phase 2 multicentrique ouvert et à un seul groupe évaluant l’efficacité et l’innocuité du Lonca chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs. En juin 2020, la Société a présenté les données de maturation issues de LOTIS 2 lors de la réunion virtuelle du 25e Congrès de l’Association européenne d’hématologie. À la date butoir du 6 avril 2020,le Lonca a démontré un taux de réponse global de 48,3 % (70/145 patients) et un taux de réponse complète de 24,1 % (35/145 patients). Le profil de tolérance a été gérable, les effets indésirables les plus fréquents de grade ≥ 3 chez ≥ 10 % des patients étant : la neutropénie (25,5 %) avec une faible incidence de neutropénie fébrile (3,4 %), la thrombocytopénie (17,9 %), et une augmentation de la GGT (16,6 %) et de l’anémie (10,3 %).

Les données des analyses de sous-groupes de LOTIS 2 seront présentées sur une affiche (résumé n° 1183) lors de la 62e réunion annuelle de l’American Society for Hematology (ASH) le samedi 5 décembre 2020.

À propos du loncastuximab tésirine (Lonca)

Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402) est un conjugué anticorps-médicaments (ADC) composé d’un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la CD19 humaine et conjugué via un lieur à une cytotoxine dimère de la pyrrolobenzodiazépine (PBD). Une fois lié à une cellule exprimant la CD19, Lonca est conçu pour être internalisé par la cellule, après quoi l’ogive est libérée. L’ogive est conçue pour se lier de façon irréversible à l’ADN afin de créer entre les brins d’ADN des liaisons transversales très puissantes qui bloquent la séparation des brins d’ADN, perturbant ainsi les processus métaboliques essentiels de l’ADN tels que la réplication et entraînant finalement la mort de la cellule. La CD19 est une cible cliniquement validée pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B.

Lonca, le principal produit candidat de la Société, a été évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 auprès de 145 patients pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui a montré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 % supérieur au critère principal d’évaluation cible. Le Lonca est également évalué dans LOTIS 3, un essai clinique de Phase 1/2, en combinaison avec l’ibrutinib chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire ou de lymphome à cellule du manteau, et dans LOTIS 5, un essai clinique de confirmation de Phase 3 en combinaison avec le rituximab chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (ou ADC, pour Antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La Société met au point des ADC en s’appuyant sur des dizaines d’années d’expérience dans ce domaine et en ayant recours à la technologie basée sur des pyrrolobenzodiazépines (PBD) de nouvelle génération, pour laquelle ADC Therapeutics dispose de droits exclusifs pour ses cibles. La sélection de cibles stratégiques pour les ADC à base de PBD et des investissements substantiels dans le développement de phase clinique précoce ont permis à ADC Therapeutics de créer un solide portefeuille de projets cliniques et de recherche pour le traitement de cancers hématologiques et de tumeurs solides. La Société dispose de multiples ADC à base de PBD dans des essais cliniques en cours, qui vont des premières études chez l’homme à des études cliniques de Phase 3, aux États-Unis et en Europe, ainsi que de nombreux ADC précliniques en phase de développement.

Le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), le deuxième produit candidat principal de la Société, est évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 sur 100 patients pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire après avoir montré, dans un essai clinique de Phase 1, un TRG de 86,5 % chez des patients atteints de LH à la dose sélectionnée pour la Phase 2. La Société évalue également le Cami en tant que nouvelle approche immuno-oncologique pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées.

ADC Therapeutics est basé à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose d’une présence à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, visiter le site https://adctherapeutics.com/ et suivez la Société sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques contenues dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d’exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, notre pipeline de recherche, nos études précliniques et essais cliniques en cours et prévus, les dépôts et approbations réglementaires, la population de patients adressables, les coûts de recherche et développement, le calendrier et la probabilité de succès, ainsi que les plans et objectifs de la direction pour les opérations futures constituent des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et des incertitudes, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans nos documents déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Aucune garantie ne peut être donnée que ces résultats futurs seront atteints. Ces déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation et tout engagement de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la loi applicable l’exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n’est faite quant à l’exactitude de ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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amanda.hamilton@adctherapeutics.com
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