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Incyte annonce les résultats encourageants de l’essai de Phase 2 sur le retifanlimab (INCMGA0012) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde avancé du canal anal déjà traités

  • Une évaluation centralisée indépendante a permis de confirmer les réponses, parmi lesquelles une réponse complète, 12 réponses partielles et 33 maladies stables, pour un taux de réponse objective de 14% et de contrôle de la maladie de 49%
  • Les réponses ont été observées indépendamment du statut du PD-L1, de la présence de métastases hépatiques ou du statut de séroposivité des patients
  • Cette présentation est disponible sur demande dans le cadre du Congrès virtuel 2020 de l’ESMO
  • POD1UM-303/InterAACT 2, un essai de Phase 3 évaluant le retifanlimab associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal inopérable, localement récidivant ou métastatique, est désormais ouvert au recrutement de patients.

WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats de son essai de Phase 2 POD1UM-202 qui évalue le retifanlimab, un inhibiteur de PD-1, chez des patients déjà traités et atteints d’un carcinome épidermoïde avancé du canal anal, dont la maladie a progressé après une chimiothérapie standard à base de platine. L’essai comptait 94 patients, dont des patients souffrant d’une infection, bien contrôlée, par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (10%).

La monothérapie à base de retifanlimab a produit un taux de réponse objective (TRO) confirmé de 14%, tel que défini par une évaluation centralisée indépendante sur la base des critères RECIST v1.1. Les réponses ont été observées indépendamment du statut de PD-L1, de la présence de métastases hépatiques, de l’âge ou du statut de séroposivité du patient. Retifanlimab était généralement bien toléré avec un profil de sécurité correspondant à celui d’un inhibiteur de PD-1, tout en étant actif dans la lutte contre l’infection au VIH.

Conclusions clés de l’essai POD1UM-202:

 

N=94

TRO* (95% IC)

13,8% (7,6-22,5)

Meilleure RO*, n

1 RC

12 RP

33 maladies stables

Taux de contrôle de la maladie

48,9%

DOR médiane (95% IC), en mois

9,5 (5,6-NE)

Survie sans progression médiane (95% IC), en mois

2,3 (1,9-3,6)

Survie globale médiane (95% IC), en mois

10,1 (7,9-NE)

*Réponses confirmées, telles que déterminées par un examen central indépendant sur la base des critères RECIST v1.1.

TRO: taux de réponse objective; IC: intervalle de confiance; RO: réponse objective; RC: réponse complète; RP: réponse partielle; SD: maladie stable; DCR: taux de contrôle de la maladie; DOR: durée de la réponse; PFS: survie sans progression; OS: survie globale; NE: non estimable.

“Les résultats de l’essai POD1UM-202 soulignent le potentiel du retifanlimab, capable de fournir un traitement important aux patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), dont la maladie a progressé après une chimiothérapie standard à base de platine et qui possèdent, par conséquent, un pronostic très défavorable,” a déclaré Lance Leopold, M.D., vice-président du Groupe, Développement clinique immuno-oncologique, chez Incyte. “Ces données sont particulièrement importantes du fait que l’essai porte sur des patients séropositifs qui risquent davantage de développer un SCAC et sont généralement exclus des essais cliniques oncologiques,” a-t-il ajouté.

Les résultats sont disponibles sur demande dans le cadre des mini sessions orales du Congrès virtuel 2020 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), le 18 septembre 2020 à 9h00 CEST ; Présentation #LBA42.

“Le SCAC est un cancer rare à incidence croissante, y compris chez des patients séropositifs. Il correspond à un important besoin médical non satisfait,” a affirmé Sheela Rao, D.M., consultante en oncologie médicale au Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Les données de l’essai POD1UM-202, encourageantes, viennent appuyer la nécessité d’une étude plus approfondie sur le potentiel du retifanlimab, capable de devenir une option thérapeutique hautement nécessaire pour les patients atteints de SCAC,” a-t-elle poursuivi.

Associé aux infections du papillomavirus humain (HPV) et du VIH, le SCAC représente près de 3% des cancers de l’appareil digestif. 1 Les patients atteints de SCAC métastatique possèdent un pronostic défavorable en termes de survie (5 ans). Il n’existe aucun traitement standard pour les patients dont la maladie a progressé après une chimiothérapie de première intention. 2

POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT04472429), un essai de Phase 3 sur le retifanlimab, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients atteints de SCAC inopérable, localement récidivant ou métastatique, est désormais ouvert au recrutement de patients.

À propos de POD1UM

Le programme d’essai clinique POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) portant sur retifanlimab inclut POD1UM-202, POD1UM-303 et plusieurs autres études de Phase 1, 2 et 3, impliquant des patients atteints de tumeurs solides dont notamment le carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), le cancer endométrial à forte instabilité satellitaire, le carcinome de cellules de Merkel et le cancer du poumon à non petites cellules.

À propos de POD1UM-202

POD1UM-202 (NCT03597295) est une étude multicentrique ouverte à groupe unique de Phase 2 qui évalue le retifanlimab chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de platine. Retifanlimab 500 mg est administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.

Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse objective (TRO), tel que déterminé par une évaluation centralisée indépendante, sur la base des critères RECIST v1.1. Les critères d’évaluation secondaires incluent des mesures additionnelles de bénéfice clinique – durée de la réponse (DOR), taux de contrôle de la maladie (DCR), survie sans progression (PFS) et survie globale (OS); innocuité et pharmacocinétique.

Pour plus d’informations à propos de cette étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.

À propos de POD1UM-303/InterAACT 2

POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT004472429) est une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de Phase 3 qui évalue le retifanlimab ou un placébo, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde inopérable du canal anal, localement récidivant ou métastatique (SCAC).

Les patients adultes, dont ceux présentant une infection par VIH bien contrôlée, non précédemment traités par une chimiothérapie systémique, seront randomisés pour recevoir le retifanlimab ou un placébo dans le cadre d’une thérapie standard à base de carboplatine et de paclitaxel.

Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS), telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle sur la base des critères RECIST v1.1. Le critère d’évaluation secondaire clé est la survie globale (OS). Parmi les autres critères d’évaluation secondaires figurent: le taux de réponse objective (TRO); la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), l’innocuité et la pharmacocinétique.

Pour plus d’informations à propos de cette étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472429.

À propos du retifanlimab

Le retifanlimab (anciennement INCMGA0012), un anticorps expérimental anti-PD1, est actuellement évalué dans le cadre d’essais en vue de l’obtention des autorisations, en tant que monothérapie destinée aux patients atteints d’un cancer endométrial à forte instabilité microsatellitaire, d’un carcinome à cellules de Merkel ou d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC); et en association avec une chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d’un cancer à non petites cellules et de SCAC.

Le retifanlimab a obtenu la désignation de médicament orphelin de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement du cancer anal.

En 2017, Incyte a conclu une entente de collaboration et de licence exclusive avec MacroGenics, Inc. portant sur les droits internationaux sur le retifanlimab. En 2019, Incyte et Zai Lab ont annoncé une entente de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation du retifanlimab en Grande Chine.

À propos d’Incyte

Incyte est une société biopharmaceutique basée à Wilmington, dans le Delaware, aux États-Unis, qui se consacre à la recherche de solutions pour les importants besoins médicaux non satisfaits via la découverte, le développement et la mise sur le marché de médicaments exclusifs. Pour plus d’informations à propos d’Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l’exception des informations historiques contenues dans le présent document, les questions mentionnées dans le présent communiqué de presse, dont des déclarations relatives à l’utilisation potentielle du retifanlimab comme traitement important pour les patients atteints de SCAC, le programme de développement du retifanlimab, ainsi que l’innocuité et l’efficacité du retifanlimab chez les patients atteints de carcinome épidermoïde du canal anal, contiennent des prévisions et des estimations, et autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la société et assujetties à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner un écart avec les résultats réels, notamment des situations inattendues dans les domaines suivants, ainsi que des risques connexes: des retards imprévus, de nouvelles recherches et développement, et l’éventualité de l’échec ou de l’insuffisance des résultats des essais cliniques à se conformer à la réglementation applicable ou à justifier la poursuite du développement; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques; les choix arrêtés par la FDA; la dépendance de la société de ses relations avec ses partenaires; l’efficacité ou l’innocuité des produits de la société et de ceux de ses partenaires; la réception des produits de la société et de ceux de ses partenaires par le marché; la concurrence du marché; les exigences en termes de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution; des dépenses plus importantes que prévues; des dépenses relatives à des litiges ou à des activités stratégiques; et d’autres risques ponctuellement détaillés dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC), dont son formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2020. La société décline toute intention ou obligation d’actualiser ces déclarations prospectives.

Références

  1. Ghosn M, et.al. Anal cancer treatment: current status and future perspectives. World J Gastroenterol 2015;21:2294-2302.
  2. Eng C, et al. The role of systemic chemotherapy and multidisciplinary management in improving the overall survival of patients with metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal. Oncotarget 2014;5:11133-11142.

     

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contacts Incyte:

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cloveman@incyte.com

Nupur Patel, PharmD

+1 302 498 5822

npatel@incyte.com

Investisseurs
Michael Booth, DPhil

+1 302 498 5914

mbooth@incyte.com

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