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La FDA approuve ALUNBRIG® (brigatinib) de Takeda comme option thérapeutique de première intention pour les patients atteints d’une forme rare et grave du cancer du poumon

Les résultats à long terme de l’essai ALTA 1L de Phase 3 ont démontré la supériorité d’ALUNBRIG comme traitement de première intention, par rapport au crizotinib, pour les personnes atteintes d’un CPNPC ALK+ métastatique, y compris celles ayant développé des métastases cérébrales

CAMBRIDGE, Massachusetts, et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) annonce ce jour que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ALUNBRIG (brigatinib) pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) métastatique, détecté par un test approuvé par la FDA. Cette approbation élargit l’actuelle indication d’ALUNBRIG en y incluant le contexte de première intention. ALUNBRIG est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de nouvelle génération, puissant et sélectif, conçu pour cibler les altérations moléculaires de l’ALK.

« Nous sommes extrêmement fiers des résultats positifs obtenus par ALUNBRIG pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ récemment diagnostiqué, en particulier ceux présentant des métastases cérébrales, » a déclaré Teresa Bitetti, présidente, Global Oncology Business Unit, Takeda. « Grâce à son solide programme de développement clinique et aux recherches en cours sur l’ensemble des traitements contre le CPNPC, Takeda s’engage à trouver des solutions pour les personnes atteintes de formes dévastatrices de cancer du poumon, qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. Nous pensons que l’approbation d’ALUNBRIG est un pas important dans la bonne direction, ainsi qu’un progrès notable pour le portefeuille de traitements contre le cancer du poumon de Takeda. »

Cette approbation se base sur les résultats de l’essai ALTA 1L de Phase 3, qui évalue l’innocuité et l’efficacité d’ALUNBRIG comparé au crizotinib chez des patients adultes atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique n’ayant pas encore reçu de traitement contenant un inhibiteur de l’ALK.

« Les résultats de l’essai ALTA 1L permettent au brigatinib d’entrer sur la liste très restreinte d’options thérapeutiques de première intention ayant démontré leur supériorité face au crizotinib pour les patients atteints d’un cancer du poumon ALK+. Par rapport au crizotinib, le brigatinib a fait preuve d’une efficacité supérieure, tout particulièrement chez les personnes présentant des métastases cérébrales au niveau de référence, avec un faible fardeau posologique d’un comprimé par jour, ce qui est un facteur important en cas de contrôle de la maladie sur plusieurs années, » a déclaré Ross Camidge, DM, PhD, chaire Joyce Zeff de recherche sur le cancer du poumon, University of Colorado Cancer Center. « Ces données ont démontré le potentiel du brigatinib dans le contexte de première intention, et je suis convaincu que l’approbation de la FDA offrira de nouvelles possibilités aux médecins ainsi qu’à leurs patients. »

Après plus de deux années de suivi, les résultats de l’essai ALTA 1L ont démontré la supériorité d’ALUNBRIG sur le crizotinib, avec l’observation d’une importante activité antitumorale, tout particulièrement chez les patients présentant des métastases cérébrales au niveau de référence.

  • ALUNBRIG a diminué de deux fois le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au crizotinib (rapport de risque de la SSP = 0,49), avec une survie sans progression (SSP) médiane de 24 mois, selon l’évaluation en aveugle d’un comité d’examen indépendant, contre 11 mois pour le crizotinib.
  • ALUNBRIG a démontré un taux de réponse globale (TRG) confirmé de 74 % (IC de 95 % : 66–81), contre 62 % (IC de 95 % : 53–70) pour le crizotinib, selon l’évaluation en aveugle d’un comité d’examen indépendant.
  • ALUNBRIG a démontré un TRG intracrânien confirmé de 78 % (IC de 95 % : 52–94) chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables au niveau de référence, contre 26 % (IC de 95 % : 10–48) pour le crizotinib.

« Comme de nombreuses formes de cancer du poumon, le CPNPC ALK+ est un cancer complexe et agressif qui pose divers défis thérapeutiques pour les patients récemment diagnostiqués, y compris pour ceux dont la maladie s’est propagée au niveau du cerveau, » a déclaré Andrea Stern Ferris, présidente de la fondation LUNGevity. « L’approbation de cette option thérapeutique pour les patients récemment diagnostiqués est une excellente nouvelle pour la communauté des patients atteints du CPNPC ALK+ et vient s’ajouter aux progrès remarquables réalisés dans le traitement du cancer du poumon ces dix dernières années. »

À propos de l’essai ALTA 1L

L’essai ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) de Phase 3 sur ALUNBRIG chez l’adulte est une étude mondiale en cours, randomisée, ouverte, comparative et multicentrique, portant sur 275 patients (n=137 pour ALUNBRIG, n=138 pour le crizotinib) atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique n’ayant encore jamais reçu de traitement avec inhibiteur de l’ALK. Les patients ont reçu soit 180 mg d’ALUNBRIG par voie orale, une fois par jour avec une phase préparatoire de sept jours à 90 mg en prise quotidienne unique, soit 250 mg de crizotinib par voie orale deux fois par jour.

L’âge médian était de 58 ans dans le groupe ALUNBRIG et de 60 ans dans le groupe crizotinib. Vingt-neuf pour cent des patients présentaient des métastases cérébrales au niveau de base dans le groupe ALUNBRIG, et 30 % dans le groupe crizotinib. Vingt-six pour cent des patients avaient déjà suivi une chimiothérapie pour une maladie en phase avancée ou métastatique dans le groupe ALUNBRIG, et 27 % dans le groupe crizotinib.

La survie sans progression (SSP), évaluée en aveugle par un comité d’examen indépendant, était le principal critère d’évaluation de l’efficacité. Les autres critères d’évaluation de l’efficacité incluaient le taux de réponse globale (TRG) confirmé selon RECIST v1.1 et le TRG intracrânien.

Les mises en garde et précautions relatives à ALUNBRIG concernent : la pneumopathie interstitielle/la pneumonite, l’hypertension, la bradycardie, les troubles visuels, l’élévation de la créatine phosphokinase (CPK), l’élévation des enzymes pancréatiques, l’hyperglycémie et la toxicité embryo-fœtale.

Dans l’essai ALTA 1L, des réactions indésirables graves se sont produites chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. À l’exclusion de la progression de la maladie, les réactions indésirables graves les plus courantes ont été : la pneumonie (4,4 %), la pneumopathie interstitielle/la pneumonite (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée (2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %), et l’asthénie (2,2 %). À l’exclusion de la progression de la maladie, des réactions indésirables mortelles se sont produites chez 2,9 % des patients, et comprenaient la pneumonie (1,5 %), l’accident vasculaire cérébral (0,7 %), et le syndrome de défaillance multiviscérale (0,7 %).

Dans l’essai ALTA 1L, les réactions indésirables les plus courantes (≥10 %) avec ALUNBRIG ont été la diarrhée (53 %), l’éruption cutanée (40 %), la toux (35 %), l’hypertension (32 %), la fatigue (32 %), la nausée (30 %), la myalgie (28 %), la dyspnée (25 %), les douleurs abdominales (24 %), et la céphalée (22 %).

À propos d’ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de nouvelle génération, puissant et sélectif, conçu pour cibler les altérations moléculaires de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).

ALUNBRIG est actuellement approuvé dans plus de 40 pays, notamment aux États-Unis, au Canada et dans l’Union européenne, pour le traitement de patients atteints d’un CPNPC ALK+ métastatique ayant pris du crizotinib, mais pour lesquels la maladie s’est aggravée ou qui ne peuvent tolérer la prise de crizotinib. ALUNBRID est également approuvé dans l’UE comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un CPNPC ALK+ en stade avancé et n’ayant pas déjà été traités avec un inhibiteur de l’ALK.

ALUNBRIG a reçu la désignation de traitement révolutionnaire de la FDA pour le traitement des patients atteints d’un CPNPC ALK+ dont les tumeurs sont résistantes au crizotinib, et a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement des CPNPC ALK+, ROS1+ et EGFR+.

À propos du CPNPC ALK+

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus commune de cancer du poumon, représentant environ 85 % des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.1,2 Des études génétiques indiquent que les réarrangements chromosomiques de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont des éléments clés dans un sous-groupe de patients atteints de CPNPC.3 Entre trois et cinq pour cent des patients atteints d’un CPNPC métastatique présentent un réarrangement du gène ALK .4,5,6

Takeda s’est engagée à poursuivre ses efforts de recherche et développement pour le CPNPC en vue d’améliorer la vie des quelques 40 000 patients diagnostiqués avec cette forme grave et rare de cancer du poumon chaque année dans le monde.7

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L’INNOCUITÉ D’ALUNBRIG

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Pneumopathie interstitielle/pneumonite : des réactions indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, de nature pulmonaire et évoquant une pneumopathie interstitielle/pneumonite, sont survenues avec ALUNBRIG. Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue chez 5,1 % des patients recevant ALUNBRIG. Une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue dans les 8 jours suivant le début de la prise d’ALUNBRIG chez 2,9 % des patients, avec des réactions de grade 3 et 4 pour 2,2 % des patients. Dans l’essai ALTA, une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue chez 3,7 % des patients du groupe à 90 mg (dose quotidienne unique de 90 mg) et chez 9,1 % des patients du groupe 90→180 mg (dose quotidienne unique de 180 mg après une période préparatoire de sept jours à 90 mg en dose quotidienne unique). Des réactions indésirables évoquant une possible pneumopathie interstitielle/pneumopathie sont survenues précocement, c’est-à-dire dans un délai de 9 jours après le début de la prise d’ALUNBRIG (délai d’apparition médian de 2 jours) chez 6,4 % des patients, avec des réactions de grade 3 ou 4 survenant chez 2,7 % d’entre eux. Surveiller l’apparition ou l’aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier durant la première semaine de prise d’ALUNBRIG. Ne pas administrer ALUNBRIG à un patient présentant des symptômes respiratoires nouveaux ou s’aggravant, et évaluer rapidement pour détecter une éventuelle pneumopathie interstitielle/pneumopathie ou d’autres causes de symptômes respiratoires (par ex. embolie pulmonaire, progression tumorale et pneumonie infectieuse). Pour une pneumopathie interstitielle/pneumopathie de grade 1 ou 2, vous pouvez soit reprendre l’administration d’ALUNBRIG en réduisant la dose après récupération jusqu’au niveau de base, soit arrêter définitivement l’administration d’ALUNBRIG. Arrêter définitivement l’administration d’ALUNBRIG en cas de pneumopathie interstitielle/pneumopathie de grade 3 ou 4, ou de réapparition d’une pneumopathie interstitielle/pneumonite de grade 1 ou 2.

Hypertension : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une hypertension a été signalée chez 32 % des patients recevant ALUNBRIG ; une hypertension de grade 3 est survenue chez 13 % des patients. Durant l’essai ALTA, une hypertension a été signalée chez 11 % des patients du groupe à 90 mg ayant reçu ALUNBRIG et chez 21 % des patients du groupe 90→180 mg. Une hypertension de grade 3 s’est produite chez 5,9 % de l’ensemble des patients. Contrôler la tension artérielle avant un traitement par ALUNBRIG. Surveiller la tension artérielle après 2 semaines, puis au moins une fois par mois durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas d’hypertension de grade 3 malgré un traitement antihypertenseur optimal. Après résolution ou retour au grade 1, reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose. Envisager un arrêt définitif du traitement par ALUNBRIG en cas d’hypertension de grade 4 ou de réapparition d’une hypertension de grade 3. Soyez prudent en cas d’administration d’ALUNBRIG en association avec des agents antihypertenseurs causant une bradycardie.

Bradycardie : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des rythmes cardiaques inférieurs à 50 battements par minute ont été observés chez 8,1 % des patients recevant ALUNBRIG. Une bradycardie de grade 3 est survenue chez 1 patient (0,7 %). Durant l’essai ALTA, des rythmes cardiaques inférieurs à 50 battements par minute se sont produits chez 5,7 % des patients du groupe à 90 mg et chez 7,6 % des patients du groupe 90→180 mg. Une bradycardie de grade 2 s’est produite chez 1 (0,9 %) patient du groupe à 90 mg. Surveiller la fréquence cardiaque et la tension artérielle durant un traitement par ALUNBRIG. Surveiller plus fréquemment les patients si l’utilisation concomitante d’un médicament connu pour causer de la bradycardie ne peut être évitée. En cas de bradycardie symptomatique, arrêter l’administration d’ALUNBRIG et évaluer les médications concomitantes qui sont connues pour causer une bradycardie. Si un médicament concomitant connu pour causer une bradycardie est identifié et son administration interrompue ou ajustée, reprendre l’administration d’ALUNBRIG au même dosage après disparition de la bradycardie symptomatique ; sinon, réduire la dose d’ALUNBRIG après disparition de la bradycardie symptomatique. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas de bradycardie potentiellement mortelle si aucun médicament contribuant concomitant n’est identifié.

Troubles visuels : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des réactions indésirables de grade 1 ou 2 conduisant à des troubles visuels, y compris vision floue, photophobie, photopsie, et réduction de l’acuité visuelle, ont été signalées chez 7,4 % des patients recevant ALUNBRIG. Durant l’essai ALTA, des réactions indésirables conduisant à des troubles visuels, notamment une vision floue, une diplopie et une acuité visuelle réduite, ont été signalées chez 7,3 % des patients traités avec ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 10 % des patients dans le groupe 90→180 mg. Un œdème maculaire de grade 3 et une cataracte se sont produits chez un patient du groupe 90→180 mg dans chaque cas. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG et demander une évaluation ophtalmologique pour les patients présentant des symptômes visuels nouveaux ou s’aggravant, de grade 2 ou d’une gravité supérieure. Après retour des troubles visuels de grade 2 ou 3 au grade 1 ou au niveau de référence, reprendre l’administration d’ALUNBRIG en réduisant la dose. Arrêter définitivement le traitement par ALUNBRIG en cas de troubles visuels de grade 4.

Élévation de la créatine phosphokinase (CPK) : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une élévation de la CPK est survenue chez 81 % des patients ayant reçu ALUNBRIG. L’incidence d’une élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 24 %. Une réduction de la dose en raison d’une élévation de la CPK a été appliquée chez 15 % des patients. Durant l’essai ALTA, une élévation de la CPK s’est produite chez 27 % des patients recevant ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 48 % des patients dans le groupe 90→180 mg. L’incidence de l’élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 2,8 % dans le groupe à 90 mg et de 12 % dans le groupe 90→180 mg. Une réduction de dose en raison d’une élévation de la CPK a été effectuée chez 1,8 % des patients dans le groupe à 90 mg et chez 4,5 % de ceux du groupe 90→180 mg. Conseiller aux patients de signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Surveiller les niveaux de CPK durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas d’élévation de la CPK de grade 3 ou 4, avec une douleur ou faiblesse musculaire de grade 2 ou plus élevé. Après résolution ou retour au grade 1 ou au niveau de référence, reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose ou à une dose réduite.

Élévation des enzymes pancréatiques : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une élévation de l’amylase est survenue chez 52 % des patients et une élévation de l’amylase de grade 3 ou 4 est survenue chez 6,8 % des patients. Une élévation de la lipase est survenue chez 59 % des patients et une élévation de la lipase de grade 3 ou 4 est survenue chez 17 % des patients. Durant l’essai ALTA, une élévation de l’amylase s’est produite chez 27 % des patients du groupe à 90 mg et chez 39 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase s’est produite chez 21 % des patients du groupe à 90 mg et chez 45 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de l’amylase de grade 3 ou 4 s’est produite chez 3,7 % des patients du groupe à 90 mg et chez 2,7 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase de grade 3 ou 4 s’est produite chez 4,6 % des patients du groupe à 90 mg et chez 5,5 % des patients du groupe 90→180 mg. Surveiller la lipase et l’amylase durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas d’élévation des enzymes pancréatiques de grade 3 ou 4. Après résolution ou retour au grade 1 ou au niveau de référence, reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose ou à une dose réduite.

Hyperglycémie : dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), l’apparition ou l’aggravation d’une hyperglycémie est survenue chez 56 % des patients ayant reçu ALUNBRIG. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur une évaluation en laboratoire des niveaux glucose sérique à jeun, est survenue chez 7,5 % des patients. Durant l’essai ALTA, l’apparition ou l’aggravation d’une hyperglycémie est survenue chez 43 % des patients ayant reçu ALUNBRIG. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur une évaluation en laboratoire des niveaux de glucose sérique à jeun, s’est produite chez 3,7 % des patients. Deux patients sur 20 (10 %) atteints de diabète ou d’intolérance au glucose au départ ont eu besoin de commencer une insulinothérapie durant l’administration d’ALUNBRIG. Évaluer les niveaux de glucose sérique à jeun avant de commencer l’administration d’ALUNBRIG et surveiller périodiquement par la suite. Débuter ou optimiser l’administration de médicaments anti-hyperglycémiques, en fonction des besoins. Si un contrôle approprié de l’hyperglycémie ne peut être obtenu avec une gestion médicale optimale, arrêter l’administration d’ALUNBRIG jusqu’à obtention d’un contrôle approprié de l’hyperglycémie, et envisager une réduction du dosage d’ALUNBRIG ou l’arrêt définitif du médicament.

Toxicité embryo-fœtale : compte tenu de son mécanisme d’action et des résultats obtenus sur les animaux, ALUNBRIG peut nuire au fœtus en cas d’administration à la femme enceinte. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation d’ALUNBRIG chez la femme enceinte. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception non hormonal efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement, et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose d’ALUNBRIG.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Durant l’essai ALTA 1L, des réactions indésirables graves sont survenues chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. À l’exception de la progression de la maladie, les réactions indésirables graves les plus courantes ont été la pneumonie (4,4 %), la pneumopathie interstitielle/pneumonite (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée (2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %), et l’asthénie (2,2 %). À l’exception de la progression de la maladie, des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 2,9 % des patients, et comprenaient la pneumonie (1,5 %), l’accident vasculaire cérébral (0,7 %), et le syndrome de défaillance multiviscérale (0,7 %).

Durant l’essai ALTA, des réactions indésirables graves se sont produites chez 38 % des patients dans le groupe à 90 mg et chez 40 % des patients dans le groupe 90→180 mg. Les réactions indésirables graves les plus courantes ont été la pneumonie (5,5 % au total, 3,7 % dans le groupe à 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg) et la pneumopathie interstitielle/pneumonite (4,6 % au total, 1,8 % dans le groupe à 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg). Des réactions indésirables mortelles se sont produites chez 3,7% des patients et ont pris les formes suivantes : pneumonie (2 patients), décès soudain, dyspnée, insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, méningite bactérienne et infection urinaire (1 patient pour chaque affection).

Les réactions indésirables les plus courantes (≥25 %) avec ALUNBRIG ont été la diarrhée (49 %), la fatigue (39 %), la nausée (39 %), l’éruption cutanée (38 %), la toux (37 %), la myalgie (34 %), la céphalée (31 %), l’hypertension (31 %), les vomissements (27 %), et la dyspnée (26 %).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inhibiteurs du CYP3A : éviter l’administration concomitante d’ALUNBRIG et d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Éviter les pamplemousses et le jus de pamplemousse car ils pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib. Si l’administration concomitante d’un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d’ALUNBRIG.

Inducteurs du CYP3A : éviter l’administration concomitante d’ALUNBRIG et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A. Si l’administration concomitante d’inducteurs modérés du CYP3A ne peut être évitée, augmenter la dose d’ALUNBRIG.

Substrats du CYP3A : l’administration concomitante d’ALUNBRIG et de substrats sensibles du CYP3A, y compris des contraceptifs hormonaux, peut provoquer une réduction des concentrations et une perte d’efficacité des substrats sensibles du CYP3A.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Grossesse : ALUNBRIG peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement : il n’existe aucune donnée sur la sécrétion de brigatinib dans le lait maternel ni sur ses effets sur le nourrisson allaité ou la production de lait. En raison du risque d’effets indésirables chez les nourrissons allaités, conseiller aux femmes allaitantes de ne pas allaiter pendant un traitement par ALUNBRIG.

Femmes et hommes en âge de procréer :

Test de grossesse : confirmer une éventuelle grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de débuter un traitement par ALUNBRIG.

Contraception : conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception non hormonal efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose.

Stérilité : ALUNBRIG peut provoquer une réduction de la fertilité chez les hommes.

Utilisation pédiatrique : l’innocuité et l’efficacité d’ALUNBRIG chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique : parmi les 359 patients recrutés dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L et dans l’essai ALTA, 26,7 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et 7,5 % étaient âgés de 75 ans ou plus.

Contacts

Médias japonais
Kazumi Kobayashi

kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

Médias en dehors du Japon
Lauren Padovan

lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 444-1419

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